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英国:批准 AW S4 的 ECG 心电图功能尚需数年

239447 - 2018-09-28 06:10|显示全部楼层
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苹果通过新款 Apple Watch Series 4 带来全新 ECG 心电图功能,方便用户随时随地测量心电图并可以将数据分享给医生。不过该功能目前只能在美国发售的 Apple Watch 机型中出现。虽然苹果也在努力在世界范围内推广,但难度不小。

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据 9to5Mac 独家报道,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)就审查苹果手表的 ECG 心电图功能做出了解释。称流程要先从检查苹果光宇 ECG 功能的文档开始,并对质量保证体系进行审核。

虽然这一步看起来用时不常,但随后的步骤可能会将流程拖得很长。MHRA 表示,将要求苹果进行一项新的临床调查,以判断 Apple Watch 上的 ECG 功能的有效性,但苹果可能无法使用已经完成的研究中的任何数据,因为 MHRA 要求公司在研究前必须通知该部门。

屏幕快照 2018-09-15 上午10.02.22.png


一旦提交了研究报告,MHRA 有 60 天的时间来给出批复(如果监管机构进一步询问苹果的话,所需时间更长),然后苹果才可以开始研究。就是这最后的几步将导致 ECG 功能在英国获批的时间增加数年。

临床调查过程可能是最耗时的。虽然可能数年才能获批,但苹果可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员,苹果有可能获得更广泛的监管机构的批准,以回避 MHRA 的流程。

屏幕快照 2018-09-28 上午6.09.38.png


苹果在美国已经获得了 FDA 的 De Novo 认证(Clearance),Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 功能,而且可以在检测到异常心率时发送通知。 但 FDA 批复(Approval)和 FDA 认证(Clearance)是不同的,FDA 不建议 22 岁以下的人或者已经被诊断患有房颤的人使用该 ECG 功能。

FDA 警告称苹果的 ECG app 并非旨在取代传统的诊断和治疗方法,仅供信息使用。Apple Watch Series 4 是第一个直接向消费者出售的 ECG 产品。

目前苹果也在与加拿大卫生部合作,将 ECG 心电图功能带入加拿大市场,具体时间未定,但据称不会很久。



18-9-28 07:54:17 发自iPhone客户端
青春物语S ( ♘马上有钱 ) ( 赞 82 )

unknown unknown
还会不是说的中 国,不然Macx果粉们又可以在赞美苹果的同时喷一下中 国的社会体制了
18-9-28 07:42:47

Safari 12.0 macOS 10.14
和医疗相关的认证都是极其漫长和严谨的,投入也是巨大的,但是随身健康监测是未来的趋势
18-9-28 09:13:47
jiorij ( ☆☆☆☆ ) ( 赞 10 )

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青春物语S 发表于 18-9-28 07:54
还会不是说的中 国,不然Macx果粉们又可以在赞美苹果的同时喷一下中 国的社会体制了

不不不,目前药监局对FDA结果几乎可以说是盲信的,只要过FDA,国内的流程可以简化
18-9-28 09:33:29
zengerzen ( ☆☆☆☆☆ ) ( 赞 223 )

Safari 12.0 macOS 10.14
噱头而已,实际意义不大。人未生病或特殊情况会有心跳问题吗?会心率不齐吗?人会因为觉得不舒服了才会去看病,而非看到这个上面的数据就去就医。就医也会根据需要给病人检测这些,医院只会认可医院的检测结果,所以有什么多少意义?重点是多运动锻炼身体,反而帮你记录运动时间和具体的运动数据作为提醒比这些噱头的功能实在得多。
18-9-28 10:12:00
啊呜喵 ( ☆☆☆ ) ( 赞 4 )

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jiorij 发表于 18-9-28 09:13
不不不,目前药监局对FDA结果几乎可以说是盲信的,只要过FDA,国内的流程可以简化

真的假的,会不会工信部也想管这块,跳出来要和食药监打一架,可是谁也打不赢谁...
18-9-28 10:19:19
caisd ( ) ( 赞 2 )

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jiorij 发表于 18-9-28 09:13
不不不,目前药监局对FDA结果几乎可以说是盲信的,只要过FDA,国内的流程可以简化

不是吧?很多FDA通过的,CFDA拖了好多年才通过。
18-9-28 10:32:28
jiorij ( ☆☆☆☆ ) ( 赞 10 )

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caisd 发表于 18-9-28 10:19
不是吧?很多FDA通过的,CFDA拖了好多年才通过。

相对来讲吧,要是成为个例就没办法了,基本上CFDA就是以FDA过不过为标准
18-9-28 10:34:07
jiorij ( ☆☆☆☆ ) ( 赞 10 )

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啊呜喵 发表于 18-9-28 10:12
真的假的,会不会工信部也想管这块,跳出来要和食药监打一架,可是谁也打不赢谁...

药监局的管理范围还是非常明确的,民生医疗相关的工信部敢碰?
18-9-28 10:47:43
lvan1988 ( ☆☆☆ ) ( 赞 2 )

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jiorij 发表于 18-9-28 10:34
药监局的管理范围还是非常明确的,民生医疗相关的工信部敢碰?

不不不,为了一个游戏三家都打架,更别说这个了。

 

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